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7月8日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，我国首个获批上市的原创抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）一项新适应症的上市许可申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSS2500072），用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。

CDE官网截图

本次上市许可申请基于一项在中国开展的随机、平行对照、多中心III期临床研究（RC48-C016），旨在评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的疗效与安全性。该项目由北京大学肿瘤医院郭军教授及中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授共同担任主要研究者。研究于2022年6月启动，全国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者。

2025年5月，RC48-C016研究在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。在主要亚组分析中，不论患者是否适合接受顺铂治疗以及不论HER2表达水平，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善PFS和OS。且安全性良好，不良反应可控。本研究的详细数据将在重要国际学术会议上公布。

尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。根据弗若斯特沙利文数据，2020年全球尿路上皮癌病例约51.6万人，预计到2025年将达到58.6万人，到2030年预计达到66.3万人。在中国，尿路上皮癌2020年新发病例约7.7万人，预计到2025年将达到9.1万人，到2030年将达到10.6万人，存在巨大尚未被满足的临床需求。

目前，维迪西妥单抗已有单药后线治疗HER2过表达（IHC 2+或3+）晚期尿路上皮癌适应症在国内获批上市，显示出了卓越疗效。该药具有独特的分子结构设计，通过靶向作用机制，不仅能杀伤HER2高表达肿瘤细胞，还可通过“旁观者效应”攻击邻近的肿瘤细胞。多项研究发现，维迪西妥单抗与免疫药物联用具有高效协同治疗作用，肿瘤缓解及长期生存改善数据优异，且安全性可控。

从ADC单药到联合免疫治疗，从晚期后线到晚期一线，维迪西妥单抗在尿路上皮癌治疗领域不断取得新突破。本次一线治疗HER2表达的晚期尿路上皮癌新适应症上市申请获CDE受理，进一步验证了“ADC+免疫”联合治疗理念的成功，将进一步优化临床医生的治疗决策，为晚期尿路上皮癌患者一线治疗带来新的选择。

文字 | 连鹏

编辑 | 春媛

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