外资创新PCSK9抑制剂的提前“退出”，或许只是开始…

本土创新药“围剿”之下，中国市场，迎来了首个PCSK9降脂药的主动“撤退”。

一则“关于波立达 (阿利西尤单抗注射液)的告知函”在业界传播，主体内容是赛诺菲宣布将终止明星新型降脂药——波立达在中国市场的推广。距离该药在华上市，不过5年左右的时间。

结合赛诺菲告知函内容，此番“撤离”离不开多方因素考量，主要系三点：伴随更多国产PCSK9抑制剂纳入医保，竞争加剧；原料供应形势紧张，产能供不上；内部心血管管线调整，转而聚焦其它心血管新药的上市工作。

PCSK9赛道，目前中国市场已形成“3+4”竞争格局：3款进口药，来自安进、赛诺菲和诺华；4款本土创新药，均于近3年获批，且背后均为中国创新第一梯队的明星药企。

竞争者们，干劲正十足，一边给出更具吸引力的费用方案，另一边提速进军广泛的基层市场。而今年的医保席位争夺，也必将是一出大戏。

急速改变的竞争环境，叠加产能供应紧张等因素，让在其中者打响了“撤离”第一枪。但这一决定，对于诸多产业人士来说，仍旧“快得猝不及防”。

首个PCSK9“撤退”

今年的医保谈判还未拉开帷幕，属于PCSK9的医保擂台赛，赛诺菲选择先“撤”了。

这一决定，是基于医保竞争加剧、市场环境变化及产品长期存在的供应问题等综合考量。

截至2024年，波立达在医院全终端（含基层医疗）的销售额达8.5亿元，市占率第二。安进的依洛尤单抗以13.8亿元的销售额拿下了60.4%的市场占有率。同期，后上市的两款产品——诺华英克司兰与信达托莱西单抗，分别只有2.14%与0.15%的市占率。

这样来看，波立达并非被“压的喘不过气来”。为何在此时选择退出？

可能要从PCSK9诱人的市场与呼之欲出的“卷生卷死”说起。

《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管病患者达3.3亿，包括脑卒中1300万、冠心病1139万。其中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平在众多可干预的心血管疾病风险因素中，被认为是最重要且有效的手段之一。

在现有降LDL-C的降脂药中，他汀类药物占据主导地位。然而，即便他汀类药物剂量增倍，LDC-C降低效果只增加6%，并且存在潜在的副作用，很多患者对他汀类药物存在不耐受，可能出现肝功能损伤、肌痛、横纹肌溶解等不良反应。有相当比例患者在接受他汀类药物治疗后效果未能达标。因此，对于已进行生活方式干预并且他汀类药物达最大耐受剂量仍无法使 LDL-C 达标的患者，需要选择联合非他汀药物治疗。

PCSK9抑制剂作为一种新型、强效且副作用较小的降脂药物，被认为是“后他汀时代”最强大的降脂新药，联合他汀药物治疗可以使LDL-C比单独使用他汀类药物治疗降低50%-60%。

弗若斯特沙利文报告显示，中国PCSK9药物市场将于2030年达到89亿元，2022到2030年的复合增长率为43.5%。

但PCSK9在国内的竞争格局，堪称“修罗场”，已经聚齐了单抗、siRNA、长效剂型、基因编辑等多种技术路径。

当然，卷技术只是其中之一，产品价格、医保席位和院内外市场的激烈争夺战，也已经开始。

作为全球最早上市的PCSK9单抗，波立达2015年在美获批，2019年被NMPA纳入创新药优先审评名单目录，2020年获得加速批准上市，上市第二年进入到了医保目录。上市之初，波立达定价1982元/支，在2021年进入医保后，降价至306元/支。

2023年之前，PCSK9是属于安进与赛诺菲两厢对决的赛场。两家公司的专利战从波立达上市前就开始了纷争，官司打了近十年，直到2023年才告一段落。

这种“单挑”的日子，没能持续多久。2023年8月，PCSK9界迎来两大新选手：诺华与信达。

外资企业开启“三强争霸战”的同时，信达的托莱西单抗“杀”了出来，成为首个获批上市的国产重组全人源抗 PCSK9 单抗，用于治疗高胆固醇血症或血脂异常患者。

由于安进与赛诺菲的产品早已进入医保目录，所以2024年的医保谈判，市场将目光聚焦于信达与诺华。信达的托莱西单抗进入医保后，降价至每针不到300元，与安进的依洛尤单抗、赛诺菲的波立达开始瓜分市场。

但PCSK9的战事愈发提速，到了2025年，战局又变得大不一样。

除了医保内的安进、赛诺菲、与信达，再加上小核酸药物英克司兰，PCSK9这条路上，一下子又多了三个国内的劲敌：康方的伊努西单抗、君实的昂戈瑞西单抗和恒瑞的瑞卡西单抗。

2025年医保谈判在即，这下，不再是信达单枪匹马挑战MNC了，而颇有多方国产创新药“围剿”的意味。

文章来源：E药经理人

原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/XHkqMVVtrARwGtjGplTtqQ

拓展阅读：

想要解锁更多药物研发信息吗？查询ag官方电子平台（原药融云）数据库（vip.kebaolexue.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！