近日，CDE官网显示康方生物独立自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依达方®（依沃西单抗注射液），联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新药上市许可申请（sNDA）已被受理。

值得注意的是此次依沃西新适应症的sNDA，正是基于依沃西联合化疗“头对头”替雷利珠单抗联合化疗的III期临床（AK112-306/HARMONi-6研究）强阳性结果。

每一次“头对头”强敌的胜利，都见证着康方生物从不打算融入旧秩序的决心。

康方生物明白，在由于供需关系重构的医药行业大变革浪潮里，逃避是没有用的，地位只能用硬实力去奠定。

一、打破旧秩序

长期以来，中国医药市场被一套旧秩序所主导——大量本土企业依赖“me-too”策略，跟风仿制跨国药物，出售低效低价药品。

在此前医药行业供小于求的时代，这种路径虽然为本土药企们带来了短期盈利，但本质上是依附于跨国巨头的技术和品种。路径依赖下，各品种药王被MNC们垄断，多数本土药企们的创新欲、创新力均受到压制。

随着时代的洪流，一大批不思进取的仿制药企已被时代淘汰。与此同时，也有一批真正的创新者正在崛起，康方生物就是其中一家。

2012年，康方董事长夏瑜与三位海归博士李百勇、王忠民、张鹏共同创立康方生物。

与恒瑞创始人孙飘扬将一家小小的衰弱药厂铸造为医药航母，并二度复出力挽狂澜的英雄之旅不同。

这家企业的故事线似乎不够宏大，回首去看，康方的历史短暂且低调，初期似乎很难找到什么戏剧化的爆点。

没有悠久的历史底蕴，缺点是资源、财力不足的限制，而优点则在于没有退路，只能把「产品力」当作唯一增长引擎。

从靶点选择开始与试验设计开始，康方似乎就并不打算向旧秩序屈服。

在大多数本土PD-1企业还沉迷于跟风“红海”策略、争夺医保价格时，康方却主动跳过了自家已经上市的PD-1单抗（国内第五款上市，放弃自建团队而是转头授予正大天晴独家销售），毅然将主要资源投入到风险极高、成功率极低的PD-1/VEGF双抗依沃西上——这一决定在当时被视作“孤注一掷”，如今却已被市场证明是极具前瞻性的关键一跳。

更为不易的是，彼时的药王K药（帕博利珠单抗）正以无可匹敌的药效、数十个适应症，以及超200亿美元销售额，刚刚奠定了其在肿瘤领域无与伦比的霸主地位。

而康方生物敢于直面强敌，在临床试验设计里面选择头对头K药作为对照组。

敢为天下先的压力我们无法想象，但是一如故事里的情节，好运似乎总会降临在勇士的身上。

在2024年世界肺癌大会上，康方生物公布了重磅临床数据：依沃西单抗在III期头对头临床试验中，成为全球首个在一线治疗中击败K药（帕博利珠单抗）的药物，并且是在K药最引以为傲的非小细胞肺癌领域。

研究显示，依沃西单抗组的中位无进展生存期（mPFS）为11.1个月，几乎是K药的两倍（5.8个月），疾病进展或死亡风险降低49%（HR 0.51）；总生存期（OS）也展现出显著优势（HR 0.777），客观缓解率（ORR）达50%，明显优于K药的38.5%。

来源：国盛（参考来源1）

从去年9月至今，康方生物的股价翻了超3倍，可谓一战成名。旧秩序正在被打破，而康方生物也开始真正书写属于自己的英雄之旅。

二、建立新秩序

如果不敢想，那世界就会很小。

天台之上，依沃西单抗缓缓抬起头，目光炯然，望向眼前那个比自己高大一圈的药王K药。

它没有低声下气，也没有怒目而视，只是说了句：

“世界是你的，但终究是我的。”

康方生物的志向并不止于向药王K药立威，而是想要建立一套属于自己的肿瘤领域新秩序。其主要的策略围绕着依沃西单抗，利用“强效化”、“国际化”“基石化”、三大策略进行。

•强效化

依沃西在全球范围内已经开展了超过12项注册性/III期临床研究（其中6项与PD-1/L1疗法头对头研究），包括默沙东的K药、百济神州的替雷利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗，PD-1领域的知名大药都在康方生物的挑战名单之中。

这条路一定艰难，但先让我们思考一下，对药企来说什么才是成功的关键？

有人认为是快速推动药物获批上市，有人强调是商业化的高效执行。但我们往往忽略，药物的终极使命，是最终被患者使用，真正产生疗效。

也正因如此，许多新药即便成功上市，依然在商业化环节遭遇重重挑战。为什么？因为，太多企业在出发的时候忘记了做药的初心。

商业、产品、营销的核心其实没那么复杂，各种策略最终只是为了满足那一个消费者/患者承诺。以药这个品类来看，就是“高效的治病救人”。

对一家底蕴不够出类拔萃的Biotech来说，最难的路反而是最简单的路。与其费劲巴拉的去搞各种营销策略，不如选择个阳谋。做药嘛，也没那么复杂，就是强药效战胜所有对手就好。

•国际化

2022年12月6日，康方生物与Summit Therapeutics达成合作，授予其在美、加、欧、日等地独家开发和商业化依沃西的许可权，康方保留中国及其他地区权益。此举为依沃西全球推广奠定基础，康方获5亿美元首付款及最高达50亿美元的里程碑款和低双位数销售提成。董事长夏瑜博士将加入Summit董事会，深化合作。

2024年6月，双方签署补充许可协议，拓展依沃西授权市场至中美洲、南美、中东和非洲。康方获7000万美元首付款及新增市场销售提成，并继续供应依沃西。

目前，Summit Therapeutics已在全球推进三项III期临床试验，涵盖多个非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，包括二线晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌、一线转移性非小细胞肺癌、一线转移性PD-L1高表达（≥50%）非小细胞肺癌。

来源：企业官网（参考来源2）

2025年5月30日，Summit公布了全球首个依沃西III期研究——HARMONi研究的顶线结果：研究达成主要终点，无进展生存期（PFS）显著延长，整体生存期（OS）虽未达到统计学显著性，但展现出积极趋势。基于该结果，Summit计划向FDA提交上市申请。

与此同时，2025年7月3日，多家媒体曝出，Summit正与阿斯利康就依沃西（AK112）的全球商业化合作展开谈判，交易金额高达150亿美元。

如果合作达成，康方生物无疑将借力更强大的海外战舰，加速依沃西的全球落地，为其国际化战略打开更大空间。

•基石化

康方生物目前正通过单药拓展和联合用药来进行布局。

适应症拓展是点状思路，康方生物正在重走K药曾经走过的路，以最具市场潜力的肺癌领域为突破口，逐渐去攻克越来越多的癌种，从而拓展自己的适应症版图。

据ag官方电子平台数据，目前针对依沃西单抗的全球临床试验超过100项，包括肺癌、鳞状细胞癌、肝细胞癌等核心癌种。

来源：ag官方电子平台数据库（参考来源3）

康方通过单药探索与适应症精耕，正在一点点筑高适应症壁垒，夯实依沃西的临床价值。

而药物联用则是网状思路，通过与ADC、核药、基因疗法等协同，走组合创新路径，放大疗效、突破边界。

以ADC药物为例，2023年12月15日，FDA批准Nectin-4靶向ADC药物PADCEV联合PD-1抑制剂K药，一线治疗局部晚期或转移性膀胱癌，成为首个替代铂类化疗的联合疗法。2025年ASCO GI数据显示，该方案将晚期尿路上皮癌患者的中位生存期从15.9个月提升至33.8个月，死亡风险下降49%。

如上，联用药效不言而喻。并且，由于靶点、连接子、细胞毒素的黄金重组三段论，为ADC药物的拓展带来无限可能性。

因此，谁能作为肿瘤领域的基石药物，就能享受各种新疗法拓展所带来的联用可能性。

2025年2月24日，康方生物、Summit与辉瑞达成临床试验合作，共同推进依沃西与辉瑞多款ADC药物在多种实体瘤中的联合治疗应用，更是印证了以上论点，并与康方生物的强效化策略形成了完美的闭环。

从挑战药王，到走向全球，再到成为多疗法联用的基石，康方生物并非只是想打造一个明星药物，而是想要建立属于自己的肿瘤疗法新秩序。

三、榜样的力量

从百济神州的泽布替尼击败艾伯维的伊布替尼，到康方生物的依沃西单抗击败默沙东的K药，再到科伦博泰的芦康沙妥珠单抗反超吉利德的戈沙妥珠单抗拿下全球首个肺癌适应症。

中国的一众创新药企正在完成对于全球医药旧秩序的重建。

近年来，中国创新药研发实力突飞猛进，正在从全球创新药的“参与者”转变为“引领者”。截至2025年6月，中国企业在热门靶点的布局已占据主导地位，成为全球创新药生态中不可忽视的力量。

来源：天风（参考来源1）

据天风，自2020年起，中国已连续多年成为全球原研创新药（临床+上市）数量最多的国家。2024年，全年进入临床阶段的中国原研创新药数量达到704款，显著领先于美国的400-500款。并且从突破性来看，2024年，中国新药的FIC数量已增至120款，占全球比重已达24%，仅次于美国，含金量十足。

此外，在EGFR、HER2、VEGF、IL-17、CD19、CLDN18.2、GLP-1等十大热门靶点的临床项目数量中，中国企业呈现持续上升趋势。2016年中国在该领域仅占全球15.7%，而2024年这一比例已跃升至65%；

到2025年6月，这一占比已进一步攀升至68.4%，中国企业在热门靶点管线上的参与度已接近七成，牢牢占据全球主导地位。而这背后是药企们真金白银的付出，从研发支出来看，生物医药企业整体研发费用从2016年的192亿元已经增长至2024年的1190.4亿元。

而从BD的角度来看，根据DealForma数据，2024年，跨国企业引进的创新药中，已有31%的产品来自中国；若按全球首付款超过5000万美元计算，中国相关的项目数量已突破25%。截至2025年6月，中国企业完成了13笔此类高额BD交易，占全球比重达25.5%。

世界正在看到，也正在为中国医药的创新能力真金白银地买单。

而以上提到的这一系列壮举，正是如康方生物在内的各个本土医药榜样企业不断倾力投入的结果。

有人会问，为什么需要榜样呢？因为榜样的力量，告诉大家：

• 本土创新药也能够击败曾经被MNC们牢牢把持的品类药王；
• 大家老老实实做药效也能够做出“十亿美元分子”；
• 一往直前到“头铁”的勇气也能够获得回报。

康方等一众本土Biotech的崛起不仅是企业的胜利，更象征着中国创新药企开始撼动国际巨头垄断格局的历史性时刻。

它宣告了一个事实：旧秩序正在被打破，中国医药创新力量正在迅速崛起。

参考来源：

1. 国盛、天风

2. 各企业官网

3. 阿度的Biotech一品塘、ag官方电子平台数据库

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