随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

在医药产业日益成为国家战略支柱产业的背景下，随着全球医药产业的快速发展，中国制药与Biotech企业正逐步走向国际舞台，展现出强大的创新能力和市场竞争力。这一趋势的背后，离不开国家政策的支持和引导、市场需求的快速增长以及企业自身的创新努力。本报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口，涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面。本文将结合该报告的数据与分析，深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程，为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。

近年来，中国医药创新生态持续优化，临床试验数量呈现快速增长态势，展现出强劲的研发活力。本报告旨在对2019-2024年中国临床试验开展情况进行深度分析，从临床数量、试验药品类型、试验分期、治疗领域、药品靶点等多维度进行详细拆解。与此同时，本报告还对近年在我国境内开展的国际多中心临床试验数据进行了分析，进一步挑选出两家代表性企业进行案例解读。随着我国药企创新能力的持续提升和国际合作的深化，中国本土药企有望在全球范围内持续推进国际多中心临床，积累更丰富的临床数据，为全球患者带来更多突破性疗法。

根据ag官方电子平台数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药29款，中药1款。其中值得注意的有：（1）AZD-97937月18日，CDE官网公示：阿斯利康的AZD-9793获得临床试验默示许可，用于治疗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）表达阳性的晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，AZD-9793是全球首款也是目前唯一一款在研的 GPC3/TCR/CD8三抗。（2）DEG-6498胶囊7月18日，CDE官网公示：达歌生物的DEG-6498胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤（包括但不限于BRAF突变肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌、黑色素瘤、胶质母细胞瘤、乳腺癌、胰腺导管腺癌、高级别梭形细胞肉瘤、滑膜肉瘤和恶性周围神经鞘瘤等）。公开资料显示，DEG-6498胶囊是一款针对HuR靶点的分子胶降解剂。HuR是一种RNA结合蛋白，此前被业界认为是无法成药的靶点，它在癌症、炎症和代谢等疾病的进程中发挥着关键性的作用。（3）NTS-071片7月14日，CDE官网公示：宇道生物的NTS-071片获得临床试验默示许可，用于治疗携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤。公开资料显示，NTS-071片是一款针对p53 Y220C突变的新型变构重激活剂小分子，该产品具有全新化学骨架，可以选择性地与p53 Y220C突变蛋白结合，提高其热稳定性，从而增强该突变蛋白与DNA的结合能力，恢复突变型p53的转录活性和抑癌功能。本周共2款新药获批上市，即玛硒洛沙韦片和植物源重组人血清白蛋白注射液。

根据ag官方电子平台数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有122个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号95个，进口药品受理号27个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。其中值得注意的有：（1）BBT001注射液7月11日，CDE官网公示：杉竹曜生物的BBT001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，BBT001注射液是一款靶向IL4Ra和IL31的四价双特异性抗体。（2）CRG-B191注射液7月7日，CDE官网公示：科锐克医药的CRG-B191注射液获得临床试验默示许可，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，CRG-B191注射液是采用“新一代共价封闭端DNA基因组构型”的AAV（cceAAV）基因治疗药物，经视网膜下注射后，可在视网膜细胞中稳定、持续、高效表达经氨基酸序列优化的抗VEGF蛋白，有望实现一次注射长期有效，解决传统治疗中反复眼内注射带来的风险及患者依从性差等问题。（3）注射用YL2427月8日，CDE官网公示：宜联生物的注射用YL242获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结肠直肠癌、胃腺癌或胃食管结合部腺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌等。公开资料显示，注射用YL242是一款靶向可溶性VEGF的非内化型ADC，旨在结合靶向VEGF的抗血管生成作用和肿瘤微环境释放的细胞毒载荷来发挥抗肿瘤活性。

根据ag官方电子平台数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号15个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药31款，中药2款。其中值得注意的有：（1）ABP-745片7月4日，CDE官网公示：新元素药业的ABP-745片获得临床试验默示许可，用于急性痛风性关节炎治疗。公开资料显示，ABP-745片动物急性痛风模型中表现出明显的药效学活性，可显著减轻大鼠疼痛，改善步态，降低踝关节肿胀率和滑膜组织的炎症因子水平。同时临床前和1期临床数据显示，ABP-745表现出较高的安全性和耐受性优势。基于ABP-745对多种炎症因子良好的抑制作用，该试验药物也将用于其它自免或心血管适应症的研究。（2）注射用ICP-B7947月3日，CDE官网公示：诺诚健华的注射用ICP-B794获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤治疗。公开资料显示，注射用ICP-B794是一款由人源化抗B7-H3单抗通过蛋白酶可裂解连接子与诺诚健华开发的强效有效载荷偶联而成。这种组合确保ADC创新药精准靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体瘤患者提供有希望的治疗方法。（3）注射用QLS51336月30日，CDE官网公示：齐鲁制药的注射用QLS5133获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用QLS5133是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），基于齐鲁制药自主研发的新型拓扑异构酶1（TOPO 1）抑制剂平台构建，通过定点偶联技术获得，DAR值为8。其有效载荷QLS6916在多种癌细胞系中显示纳摩尔级活性。CDH6在卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌等多种癌症中表达上调，而在正常组织中表达有限，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。

1. 本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵数据统计，2025年6月共有27个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。醋酸地塞米松片为申请企业数最多的品种，有3家；瑞阳制药股份有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。2. 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息根据摩熵数据统计，2025年6月期间共有385项（共计216个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请365项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。乙酰半胱氨酸注射液为申请企业数最多的品种，有45家；石家庄四药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。3. 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息根据摩熵数据统计，2025年6月期间共有267个（共计496个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量30个，视同通过一致性评价品种数量245个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为氯化钾颗粒，有7家企业过评。首家过评品种有22个，达七家过评品种有15个。

根据ag官方电子平台数据库统计，2025年6月共有154款新药获批临床（共计234个受理号），较上个月增加了13款，其中包括82款化药，69款生物制品，3款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有106个，占比为45%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有16个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有101个，87个。

据摩熵投融资数据统计，2025年06月全球医药健康行业共发生投融资事件227起，环比增加0.44%，同比减少25.82%，其中披露详细金额事件129起，涉及金额约395亿人民币。中国医药健康行业共发生投融资事件83起，环比减少7.78%，同比减少1.19%，其中披露详细披露事件34起，涉及金额超139亿人民币。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　太龙药业(600222) 　　公司引入国资新股东后，实施了多次回购与员工持股计划，加强了战略性投入。 　　药品制造业务是公司营收的核心，营收占比持续接近八成，对公司整体收入影响显著，主要产品为中药饮片和中药口服液。公司2019年至2024年间表现总体稳健，五年复合年增长率（CAGR）达到8.2%。 　　公司口服液产品覆盖面广，双黄连产品突出。产品系列覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统、生殖系统等多个治疗领域和中老年、妇科、儿科等应用领域，主要产品包括双黄连口服液系列、双金连合剂、丹参口服液、生脉饮、藿香正气合剂、五子衍宗口服液等。2024年药品制剂业务受行业相关政策对产品销售的影响，营业收入和营业成本同比下降，毛利率基本持平。 　　公司中药饮片相关业务主要依托两个子公司发展：桐君堂药业有限公司、河南桐君堂道地药材有限公司。相关业务主要产品为中药饮片，也向上游中药材种植、下游中药煎药服务等渗透。2025年1季度，中药饮片业务营收约占总营收56.09%，毛利率也有所改善。 　　公司药品研发服务业务由子公司新领先负责开展。新领先位列“中国医药研发公司五十强企业”，专注为客户提供综合性医药技术研发服务。根据2024年年报显示，公司合同签订量同比增长11%，受托和自主立项的研发项目中，新增58项注册申报、32项药品生产批件、17项药品通过一致性评价、5项原料药通过审评获批。 　　风险提示： 　　行业竞争格局加剧风险；原材料成本波动风险；集采降价超预期风险；新业务拓展不及预期风险；研发不及预期风险。

　　心脉医疗(688016) 　　业绩简述 　　2025年7月14日，公司发布2025年半年度业绩预告，预计2025上半年实现收入7.08亿元~7.87亿元，同比-10%~0%；归母净利润3.04亿元~3.61亿元，同比-25%~-11%。 　　从单Q2情况来看，预计实现收入3.76亿元~4.55亿元，同比-12%~+6%；归母净利润1.74亿元~2.31亿元，同比-21%~+6%。 　　经营分析 　　同比增速受到价格调整影响，单季度环比实现快速恢复。国内市场由于24年下半年市场环境变化，公司部分产品价格及推广策略调整，部分产品毛利率降低，短期业绩出现一定压力。但公司Castor分支型主动脉覆膜支架、Minos腹主动脉覆膜支架、ReewarmPTX药物球囊扩张导管等核心产品持续发力，新产品Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统及Fontus分支型术中支架系统入院家数及终端植入量均增长较快，Q2单季度业绩环比实现快速恢复。 　　研发项目顺利推进，多款产品取得关键突破。公司创新研发的全新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统上市并实现临床植入；Tipspear经颈静脉肝内穿刺套件获批上市。Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统正式获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤，这是公司第9款进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的产品，同时在海外完成了多例临床植入。 　　海外市场快速拓展，国际化战略领先。公司国际业务拓展至40余个国家和地区，上半年公司Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统和Hercules球囊扩张导管先后成功获得欧盟CEMDR认证。自2024年公司收购OMD后，海外拓展速度明显加速，预计未来公司海外业务占比还将持续提升。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们预计2025-2027年公司归母净利润分别为6.06、7.94、9.65亿元，同比+21%、+31%、+22%，现价对应PE为18、15、12倍，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　医保控费政策及产品价格风险；新产品研发不达预期风险；产品推广不达预期风险；海外贸易摩擦风险。

　　泽璟制药(688266) 　　投资要点 　　ZG006（CD3/DLL3/DLL3）疗效数据优异，打造小细胞肺癌基石疗法。ZG006为结构新颖的DLL3三抗，2025ASCO数据亮眼，针对三线及以上SCLCⅡ期剂量优化试验中，10mg与30mg组ORR分别为62.5%和58.3%，DCR分别为70.8%和66.7%。此外在神经内分泌癌患者中也展现显著抗肿瘤活性及良好的安全性。未来ZG006针对后线SCLC及一线联合都将开展注册临床，全面布局小细胞肺癌赛道，打造基石疗法。海外临床获得FDA同意，有望近期入组患者。我们预计ZG006小细胞肺癌适应症国内销售峰值约20亿人民币、海外销售峰值约30亿美金，由于产品创新性强，初步数据优异，海外授权潜力较大。 　　ZG005（PD-1/TIGIT）初步疗效已验证，泛瘤种潜力有望成为重磅炸弹产品。ZG005在既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的二线及以上宫颈癌患者中，20mg/kg组基于IRC评估的确认ORR为40.9%，DCR为68.2%。基于研究者评估，20mg/kg组mPFS已超过11个月。而在一线晚期宫颈癌患者中同样显示优异的有效性和安全性（20mg、10mg/kg组未确认ORR分为为82.1%和65.4%，DCR分别为96.4%和96.2%）。我们预计ZG005宫颈癌及肝癌适应症国内销售峰值约30亿人民币。此外，研究表明ZG005与化疗、ADC、TCE等治疗手段具备广泛联用潜力，且适应症拓展潜力较大，有望成为下一个重磅品种。 　　公司重磅产品陆续上市，进入商业化新阶段。吉卡昔替尼骨髓纤维化适应症成功获批上市，其最佳脾缓解率为80.9%，远高于芦可替尼，有望成为BIC药物；重组人凝血酶具备突出的临床止血效果及良好的安全性，已与远大生命达成独家商业化合作，未来有望快速放量；多纳非尼肝癌、RAIR-DTC两款适应症均纳入医保，销售额稳健增长；重组人促甲状腺激素（rhTSH）甲状腺癌术后诊断适应症已递交上市申请，研发进展处于国内前列，填补甲状腺诊疗空白，并与德国默克达成独家商业化合作，获得总授权2.5亿元。随着重磅产品陆续上市，公司销售收入有望大幅增长，贡献稳定现金流。 　　盈利预测与投资评级：公司多款产品成功商业化，在研管线层次丰富，已实现从Biotech向Biopharma转型。预计公司已商业化产品（多纳非尼、吉卡昔替尼、重组人凝血酶）合计销售峰值50亿元（给予3倍PS），在研核心产品（rhTSH、ZG006、ZG005）国内销售峰值约60亿元（给予3倍PS），ZG006海外销售峰值约30亿美金（考虑BD后销售分成给予10倍PE），可支撑公司市值530亿元。我们预计公司2025-2027年收入分别为8.18/17.14/28.46亿元，对应当前市值的PS为41/19/12倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：新药研发进展不及预期风险、药品销售不及预期风险、海外交易不及预期风险。