中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称 “ 公司 ”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于2025年8月1日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于VUM02注射液临床试验申请《受理通知书》，受理号为 CXSL2500651。现对有关信息公告如下：
药品基本信息
药品名称：VUM02注射液
剂型：注射剂
规格：5E7个细胞（10 mL）/袋
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：武汉光谷中源药业有限公司
受理号：CXSL2500651
受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
药品研发等情况
VUM02注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液）是我司自主研发的冷冻保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质基质细胞（UC-MSC）新药，临床拟用适应症增加肺炎后肺纤维化的治疗。截至本公告日，全球尚未有用于治疗肺炎后肺纤维化的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于研发早期阶段。该适应症申报系依托本品前期已获得的新冠肺炎临床研究和特发性肺纤维化 I 期临床试验研究数据作为支撑。
截至目前，中源协和全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）8个适应症获批IND，分别临床拟用于治疗失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭及中、重度急性呼吸窘迫综合征、临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎。此外，VUM02注射液有2个适应症临床试验申请获受理，分别拟用于重型/危重型肺炎、肺炎后肺纤维化的治疗。VUM03注射液1个适应症获批IND，临床拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。
具体内容详见公告，以下为公告原文：
2025-07-31
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浙公网安备33011002015279
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