全球血友病患者人数呈持续增长趋势，根据《世界血友病联盟2023年度全球调查报告》，全球血友病患者约 83.6万人，其中严重型约 28.4万人^[1]。重型血友病A患者抑制物发生率约为30％，非重型为3%-13％，而血友病B患者为1%-6％^[2]，抗体阳性会导致传统替代治疗效果不佳，严重影响患者生存质量。重组人凝血因子Ⅶa因其高效止血作用和独特的旁路效应，已成为抑制物阳性患者的重要治疗选择^[3]，并在全球范围内得到广泛应用。

注射用重组人凝血因子Ⅶa N01含有活化的重组凝血因子Ⅶa。血管损伤发生时，凝血因子Ⅶa与暴露的组织因子(TF)结合形成凝血因子Ⅶa-TF复合体，激活外源性凝血途径，进而发生凝血级联反应。凝血因子Ⅶa-TF复合体具有双重底物特异性，一方面，直接激活凝血因子Ⅹ成为凝血因子Ⅹa，激发凝血酶原向凝血酶的转换，进而使纤维蛋白原向纤维蛋白转换形成止血栓；另一方面，激活凝血因子Ⅸ成为凝血因子Ⅸa，增加内源性途径，大量激活凝血因子Ⅹ，将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成稳固的血栓，从而起到止血的作用。

作为国内唯一疗效和安全性通过Ⅲ期临床试验确证的重组人凝血因子Ⅶa，安启新^®的获批基于一项在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的Ⅲ期临床研究，本研究共入组60例受试者，均至少使用过一次试验药物，其中53例受试者累计发生559次出血事件。对551次可评估的出血事件进行分析，止血有效率为88.93%（95% CI 86.01，91.43）。

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