近日，国家药监局（NMPA）官网显示，齐鲁制药有限公司按2.2类改良型新药申报的利培酮口溶膜获批上市。这是国内首个该剂型的获批产品，也是公司上市的第六款口溶膜药物，用于治疗双相情感障碍和精神分裂症。

截图来源：NMPA官网

利培酮（Risperidone）为苯并异噁唑衍生物，是一种第二代抗精神病药物（非典型抗精神药物），通过拮抗多巴胺D2受体和5-HT2A受体，调节中枢神经递质平衡，有效改善精神分裂症患者的阳性症状（如幻觉、妄想）和阴性症状（如情感淡漠、社交退缩）。

截图来源：ag官方电子平台全球药物研发数据库

利培酮原研企业为强生（Janssen）公司，最初于1992年在欧盟上市，1999年进入国内市场。据ag官方电子平台数据库显示，近三年来中国院内市场利培酮销售额均超过10亿元，累计销售额突破121亿。

从市场份额来看，齐鲁制药占比最高，达到28.53%，西安杨森以20.72%紧随其后。此次齐鲁制药推出改良型新药，有望进一步扩大其在利培酮市场的份额。

截图来源：ag官方电子平台全国医院销售（全终端）数据库

而我国目前院内抗精神病药物市场规模约90亿元，利培酮片和利培酮口崩片分别位列该市场TOP5与TOP7。

截图来源：ag官方电子平台全国医院销售（全终端）数据库

精神疾病患者的用药困境长期存在。据世卫组织2022年数据显示，全球超过10亿人患有精神障碍，其中精神分裂症患者约2300万，中国患者人数超过640万。

截图来源：ag官方电子平台流行病学数据库

利培酮作为全球抗精神分裂症处方量最大的药物之一，国内已有口服溶液、片剂、口腔崩解片、注射用微球等多种剂型获批。

截图来源：ag官方电子平台中国药品批文数据库

齐鲁制药在利培酮领域表现突出，目前已获批利培酮片、利培酮口崩片、利培酮口溶膜3款产品，其中利培酮口溶膜为国内首家获批，利培酮口崩片为国内首家过评。

利培酮口溶膜也是齐鲁制药上市的第六款口溶膜药物。此前，公司已成功将阿立哌唑口溶膜、奥氮平口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜等5款产品推向市场。

截图来源：ag官方电子平台中国药品审评数据库

值得关注的是，去年业内盛传口溶膜难获批，改良型新药更无望，海思科与Aquestive联合申报的5.1类利鲁唑口腔膜撤回申请、力品药业2.2类盐酸多奈哌齐口溶膜被驳回，这两事一度令行业丧失信心。

今年以来，江苏和晨与江苏恒瑞的昂丹司琼口溶膜相继仿制成功，齐鲁制药的利培酮口溶膜也获批上市，打破了口溶膜难获批的传言，使其再度受市场关注。

但齐鲁这款利培酮口溶膜获批历程艰难：2014年申报临床，后试验暂停、批件失效，2022年重启并按2.2类申报临床，同年11月提交上市，2023年12月递交发补资料，终在2025年7月获批。按审评时限，该项目耗时近3年，远超常规上市申请获批时限（中位数18个月）。

图源：Susan 法研社

口溶膜作为国内近年的新兴剂型，虽技术壁垒高、生产设备昂贵、前期投入大，但市场表现亮眼：问世仅数年，现有7个品种已创下超3亿元的市场规模，其中齐鲁与恒瑞合计占据99%份额，发展空间广阔。若口服剂型向口溶膜的转化路径能真正打通，未来入局企业必将增多。这一市场值得我们持续关注！

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