2025年8月11日，纽伦捷生物医药科技有限公司（以下简称“纽伦捷生物”）宣布，其自主研发的全球首个基于原位转分化技术的创新药NRG-103注射液，近日已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，可正式开展针对胶质母细胞瘤（GBM）的临床研究。

胶质母细胞瘤是最常见和最恶性的原发性颅脑肿瘤，高度侵袭性生长和显著遗传异质性使其很难临床治愈，几乎100%复发，长期生存率极低，现有治疗手段效果有限，迫切需要开发新的疗法。

NRG-103注射液是纽伦捷生物基于其全球领先的原位转分化技术新型平台，自主开发的针对胶质母细胞瘤的颠覆性创新疗法。针对胶质母细胞瘤的生物学复杂性和治疗局限性，NRG-103注射液通过"溶瘤病毒免疫杀伤+原位细胞转分化"的双重机制设计：一方面利用新一代溶瘤病毒选择性杀伤肿瘤细胞，另一方面通过原位转分化技术将残余肿瘤细胞转化为非增殖细胞，从根源上解决肿瘤逃逸和复发难题。该技术平台和产品在2024年科技部全国颠覆性技术创新大赛上获得总决赛优胜奖。

NRG-103注射液在2025年4月已获得FDA孤儿药ODD资格认证，此次NRG-103注射液率先申请美国IND并获批进入正式临床试验，使纽伦捷生物成为全球首个实现原位转分化肿瘤基因治疗获批正式临床的生物医药企业。NRG-103 FDA IND获批是全球范围内原位转分化疗法领域的开创性里程碑事件，也是对纽伦捷生物技术平台和创新产品开发能力的权威认可，充分展示了公司在这一具有巨大临床应用潜力的新兴技术领域的核心竞争力。在此之前，一项已经在中国进行中的研究者发起的临床研究已初步证实了NRG-103注射液的安全性，并显示出积极的疗效信号，为正式注册临床试验奠定了坚实基础。

纽伦捷生物依托其全球领先的转分化因子平台和给药载体开发平台，在多种视网膜退行性疾病、中枢神经系统损伤、退行性疾病以及肿瘤治疗领域不断拓展产品管线，持续开发差异化创新药物，努力为全球患者带来更好更先进的治疗方案。2025年6月，纽伦捷生物还刚刚入选了科技部首届全国颠覆性技术创业之星榜单。

文章来源：纽伦捷生物