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禾元生物重组人白蛋白注射液在美获准开展Ⅲ期临床

白蛋白 奥福民
8小时前
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近日， 禾元生物自主研发的治疗用 Ⅰ类生物制品新药——奥福民 ® 重组人白蛋白注射液（水稻） 完成与美国 FDA就“全球多中心临床研究设计“的C类沟通会（Type C meeting），就开展国际多中心的Ⅲ期临床研究方案达成共识。 会上，禾元生物团队及美国专家代表与 FDA的CBER评审专家就确证性Ⅲ期临床研究设计方案的关键内容和完成确证性临床研究后的上市审批适应证等进行了沟通。 FDA专家将禾元生物的重组人白蛋白产品评价为“载入史册的创新（Historical innovation）”，对该产品开展全球多中心临床试验表达了充分的支持，并对研究设计提出了具有临床意义且切实可行的指导意见。
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