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全球首个iNKT细胞注射液治疗晚期胰腺癌注册临床试验启动

北京协和医院 胰腺癌 iNKT细胞注射液
5小时前
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近日,在北京协和医院名誉院长赵玉沛院士带领下,基本外科教研室主任张太平教授作为主要研究者,"GKL-006(iNKT细胞)注射液治疗晚期胰腺癌注册临床试验"启动会在北京协和医院举行本次启动会选在协和医院转化医学大楼最高规格的会议厅举行,体现了各方对该项目的高度重视。
申办方(北京基因启明生物科技有限公司)首席科学家闾军教授、首席运营官杨帆,北京协和医院基本外科教研室主任张太平教授、曹喆教授、邱江东教授、血液科、影像科、ICU等核心团队成员,以及机构办、伦理委员会、CRO机构代表共同出席。本次启动会的召开,标志着这款拥有完全自主知识产权的先进治疗药品——GKL-006(iNKT细胞注射液在攻克“癌王”胰腺癌的征程上迈出了关键一步。
启动会由北京协和医院基本外教研室主任张太平教授主持并首先致辞。张太平教授提到,胰腺癌因其恶性程度高、进展迅速且治疗手段极为有限,被称为“癌中之王”。张太平教授高度评价了基因启明首席科学家闾军教授团队研发的GKL-006(iNKT细胞)注射液,为晚期胰腺癌带来了新的治疗手段,有望提升胰腺癌患者的治愈率。
张教授特别强调,本次注册临床试验不仅聚焦评估GKL-006(iNKT细胞)注射液治疗晚期胰腺癌的疗效与安全性,并进一步推动与协和医院胰腺癌MDT模式的协同效应,使胰腺癌患者的获益最大化。
基因启明首席运营官杨帆随后代表申办方致辞。他首先向与会的各位研究者、研究团队成员以及医院机构与伦理委员会的老师表示热烈欢迎和衷心感谢,并回顾了项目筹备过程中的紧密协作。杨帆介绍道:“GKL-006(iNKT细胞)注射液是基因启明自主研发、生产,拥有完全自主知识产权的全球首个iNKT细胞注射液。基因启明创立于2015年,是国家高新技术企业、中关村高新技术企业、专精特新企业等多项荣誉的获得者,并跻身北京市科委医药健康产业前50家创新企业。作为中国开发iNKT细胞疗法的领军企业,基因启明已构建了专业的研发团队、完备的基础研究平台和符合B+A级标准的GMP细胞生产车间,并获得了国际国内质量管理体系双认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系的认证等”。
首席运营官杨帆表示:“北京协和医院携手基因启明公司共同开展GKL-006(iNKT细胞)注射液治疗晚期胰腺癌的注册临床试验,说明国内顶尖医疗机构对公司与产品的高度认可。基因启明公司将全力保障试验资金,提供质量可靠的的临床试验样品,确保试验顺利推进。” 他再次表达了对协和医院、CRO公司及所有参与人员的感谢,并预祝临床试验圆满成功。
本次启动会的成功举办,为GKL-006(iNKT细胞)注射液在晚期胰腺癌治疗领域的临床研究奠定了坚实基础。GKL-006这款具有自主知识产权的全球首个iNKT细胞疗法,与中国顶级的医疗机构深度融合,将为抗击“癌王”带来革命性的突破,最终惠及广大胰腺癌患者。
北京基因启明生物科技有限公司

北京基因启明生物科技有限公司成立于2015年,位于北京市大兴区中关村(大兴)细胞基因治疗产业园11号楼,是全球首家开发iNKT细胞系列管线产品的头部企业;拥有生物医学、免疫学基础研究团队;iNKT细胞基础研究平台;临床研究平台;超规模扩增的细胞培养体系。国家高新技术企业、中关村高新技术企业、“专精特新”企业、科技型中小企业、知识产权试点单位,中关村生物医药基地细胞产业领军企业,北京股权交易中心“专精特新”专板企业,安全生产标准化三级企业,2024年度信用领跑企业,iNKT细胞治疗行业首个团体标准起草单位,中国发明协会理事单位,北京市大兴区科学技术协会副主席单位,北京专精特新企业商会副会长单位,获多项国家、国际发明专利,拥有完全自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台和独有的亚群分布等突破性技术。员工获评2025年北京市劳动模范称号。

重大突破:

(1)在全球首次完成iNKT细胞治疗原发性肝癌的安全性、有效性验证;

(2)全球首个iNKT细胞注射液(GKL-006注射液用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2023LP02333);

(3)全球首个iNKT细胞注射液(GKL-006注射液)用于原发性肝细胞胞癌患者根治性切除术后预防高危复发得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2024LP01859);

(4)全球首个iNKT细胞注射液(GKL-006注射液)用于治疗期胰腺癌获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2024LP02731);

(5)国内首个异体通用现货型iNKT细胞注射液(GKL-006Allo注射液)用于治疗实体瘤获得国家药监局(NMPA)IND受理;

初步完成了我国在iNKT细胞治疗领域的核心技术突破和产业升级,实现了我国在iNKT细胞治疗领域的“领跑”地位,为全球患者带来创新治疗新高度

E.N.D


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