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信达生物

信达生物

共发布文章：87篇
  • 信达生物口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准
    临床研究
    IBI3032为信达生物自主研发的口服小分子GLP-1R激动剂，偏向性激活cAMP信号通路，基于全球目前成熟验证的分子骨架且具有完全自主知识产权。 临床前数据显示其具有同类更优的 PK和物理化学特性，在动物模型上，相同剂量下口服暴露量是同类产品的 5 至 10 倍，在GLP-1R KI DIO 小鼠模型和肥胖食蟹猴中展现出更出色的疗效，且耐受性良好，更低剂量下即可达到同等效力。 IBI3032的I期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。
    信达生物
    2025-08-05
    GLP-1R 肥胖
  • 托莱西单抗（信必乐®）在糖尿病患者中血脂达标率97%，登刊Cardiovascular Diabetology
    前沿研究
    既往三项共纳入1300例中国高胆固醇血症患者的3期临床研究显示，在他汀类药物治疗的基础上，托莱西单抗能够显著降低患者的LDL-C与Lp(a)水平，最大降幅分别高达70%和50%，且安全性良好 ，为我国临床血脂管理提供了强有力的新选择。 近期，托莱西单抗再登国际顶刊。 T2DM患者血脂异常的患病率明显高于非糖尿病人群 ，而血脂异常是动脉粥样硬化发生、发展的主要危险因素。
    信达生物
    2025-07-31
    糖尿病
  • 《Nature Medicine》登刊！信达生物发表创新型CLDN18.2 ADC（IBI343）治疗晚期胃癌的临床I期研究结果
    临床研究
    2025年7月17日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布 在国际顶尖期刊《Nature Medicine》（影响因子58.7）发表创新型抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ AC）的临床I期研究数据。 胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，2022年GLOBOCAN 统计数据显示胃癌发病率及死亡率均高居所有恶性肿瘤的第五位。 中国胃癌每年新发病例35.9万例，死亡病例近26.0万例，分别占全球胃癌新发病例和死亡病例总数的37.0%和39.4%，存在极大的未满足临床需求。
    信达生物
    2025-07-17
    CLDN18 胃癌
  • 国家体重管理年，信达生物在行动 | 信达生物与京东健康签署战略合作，打造减重降糖等领域全链路服务新生态
    公司动态
    7月14日，信达生物与京东健康正式签署战略合作协议，双方将在药品供应、全渠道销售、数字营销等多个领域展开深度合作，整合各自优势资源，为消费者提供多样、优质的药品及健康服务。 此次，信达生物与京东健康的战略合作覆盖供应链合作、全渠道销售和数字营销等领域。 在供应链合作方面，信达生物作为中国领先的生物制药公司，目前已拥有16款创新药品上市，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域。
    信达生物
    2025-07-15
    京东健康
  • 首个中国原研KRAS G12C抑制剂！达伯特®在澳门获批上市，为KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者带来创新治疗选择
    审批动态
    近日，首款中国企业自主研发的KRAS G12C抑制剂达伯特 ® （氟泽雷塞片，Fulzerasib）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门首个获批的中国自主研发KRAS G12C抑制剂，为澳门KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新精准靶向治疗方案。 信达生物旗下创新药物达伯特 ® ，针对携带KRAS G12C基因突变的晚期非小细胞肺癌患者，能够特异性抑制致癌KRAS G12C蛋白，阻断肿瘤细胞增殖信号，填补了传统治疗手段疗效有限的临床空白。 在针对中国KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的Ⅱ期临床试验中，氟泽雷塞单药治疗展现出49.1%的ORR，中位PFS达9.7个月，12个月OS率突破54.4%，12个月DoR率为53.7%。
    信达生物
    2025-07-09
    KRAS G12C 达伯特 非小细胞肺癌
  • 信尔美®（玛仕度肽注射液）首批发货，开出全国首张处方
    审批动态
    7月3日，全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物——玛仕度肽在北京大学人民医院开出全国首张处方。 澎湃新闻了解到，玛仕度肽GLORY-1主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授为一位超重并伴有脂肪肝的患者开具处方，标志着中国创新减肥药物研发成果正式落地使用。 纪立农表示，由于中国肥胖患病率持续上升，尤其在青中年群体中更为显著，加上国家近年来强调体重管理与全民健康，呼吁公众关注体重健康，大量肥胖个体逐渐意识到长期体重超标对健康的危害，开始主动到医院寻求专业帮助，希望改善体重状况。
    信达生物
    2025-07-04
    北京大学人民医院 减肥 信尔美
  • 信达生物肿瘤创新研发日：新一代“IO+ADC”双重升级，解锁肿瘤治疗新未来
    前沿研究
    2025年6月29日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 近日成功举办健康中国2030肿瘤科技创新高峰论坛暨研发日活动，全面展示公司在下一代免疫治疗（IO）与下一代抗体偶联药物（ADC）领域的“双重升级”战略，分享具全球潜力的丰厚管线临床进展和数据解读，展望公司 “创新驱动，全球领航”的全新篇章。 信达生物旨在以领先的肿瘤科技平台与全球化视野，解锁肿瘤治疗新方案，将公司打造成国际一流的生物制药企业 。 信达生物围绕肿瘤治疗当前未被满足的核心挑战——如肿瘤异质性、免疫冷肿瘤、耐药机制与毒性限制——构建了新一代“IO+ADC”为双引擎的创新管线。
    信达生物
    2025-06-29
    肿瘤 肿瘤治疗
  • 2025 ADA | 信达生物综合管线产品相关临床前研究数据亮相
    临床研究
    2025年6月22日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布 在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上多项临床前研究数据亮相，包括玛仕度肽的多项机制探索研究（由研究者自主发起）和下一代抗体偶联多肽药物IBI3030（PCSK9-GGG)临床前研究。 本次大会于2025年6月20-23日在美国芝加哥召开 。 标题 ： 一种靶向PCSK9、GLP-1R、GCGR、GIPR的新型抗体-多肽偶联物，改善多项心血管风险标志物的临床前研究。
    信达生物
    2025-06-22
    ADA GIPR PCSK9
  • 【学术前沿】柳叶刀子刊最新研究：玛仕度肽可实现糖尿病相关认知功能改善
    前沿研究
    在超重/肥胖及相关代谢疾病领域，新型药物研发持续突破，例如胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽已通过多项临床研究证实其在减重、降糖中的显著疗效。 与此同时，双受体激动剂的潜力正在被不断挖掘，学界对这一新型药物从的探索从未停止。 近日， 河南科技大学第一附属医院姜宏卫教授团队 在柳叶刀子刊 eBioMedicine 上发表了一篇名为“Mazdutide, a dual agonist targeting GLP-1R and GCGR，mitigates diabetes-associated cognitive dysfunction: mechanistic insights from multi-omics analysis”的研究，通过动物试验明确了GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在改善糖尿病相关认知障碍方面的能力 （图1）。
    信达生物
    2025-06-17
    cognitive dysfunctio 认知障碍
  • 直击EHA 2025 | 耐立克®多项研究亮相，治疗Ph+ ALL（费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病）潜力明显
    前沿研究
    近日，原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）的多项研究进展在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上精彩亮相。 本次EHA年会上入选的多篇研究展示了奥雷巴替尼广泛的治疗潜力，尤其是该药物作为新型第三代TKI在费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）领域呈现出积极数据。 无论是针对新诊断Ph+ ALL患者的一线治疗研究，还是针对复发或难治性患者以及特定亚型疾病（如FGFR1重排的髓系/淋巴系肿瘤）的研究，奥雷巴替尼均表现出较高的完全缓解（CR）率、完全分子学反应（CMR）率和良好的耐受性。
    信达生物
    2025-06-17
    FGFR1 耐立克 急