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国内iPS细胞疗法步入爆发前夕，20款IND获批

iPS细胞疗法
昨天 10:40
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诱导多能干细胞（iPSC）作为干细胞领域的前沿技术突破，凭借其两大核心优势展现出显著的发展前景：一方面，通过体细胞重编程技术，iPSC能够绕过传统胚胎干细胞的伦理限制，实现高效定向分化；另一方面，其具有与胚胎干细胞相似的无限增殖能力与多向分化潜能，为再生医学、药物筛选等领域提供了合适细胞来源。这些技术特性不仅构筑了较高的研发壁垒，更在产业化进程中形成了广阔的市场应用空间。随着技术突破与临床应用推进，iPSC在细胞疗法领域的商业价值日益凸显，吸引了众多药企争相布局。
当前，其产业化进程明显提速，截至今年6月底，已有多家机构的iPSC产品进入Ⅰ-Ⅱ期临床或IND申报阶段，其中获CDE受理26项、IND获批20项，适应症涵盖神经退行性疾病、Ⅰ型糖尿病、膝骨关节炎、帕金森、心力衰竭、移植物抗宿主病等。同时，结合今年国内多家相关企业的突破性进展来看，可以说2025年已成为我国iPSC赛道迈向爆发的关键之年。
国内iPSC产品IND申请与获批情况（数据整理自CDE官网）
iPSC技术的重要性不仅在于为干细胞研究提供了一个全新的视角，打破了伦理等诸多方面的局限，更在于其极大程度解决细胞治疗领域的样本来源难题。例如：可以通过获取健康供体细胞进行HLA位点敲除或免疫抑制相关基因编辑，并重编程为稳定iPSC系，再经工程化改造并分化为 T细胞、NK细胞等免疫效应细胞，可同步突破 "细胞来源、功能优化、量产瓶颈" 三大壁垒，打破自体细胞制备周期长的瓶颈，实现“即需即用”，是为数不多的具备同步解决细胞质量、细胞数量和免疫配型三大难题的技术平台。因此，从成药性来讲，iPSC来源的细胞治疗产品具有非常强的成药属性，不仅能够降低生产成本，适用于大规模培养，而且生产出的细胞一致性高，有望加速推动下一代"现货型"免疫细胞疗法的临床转化进程。
然而，虽然iPSC具有强大的增殖能力，但要确保其在培养过程中维持多能性并避免自发分化，需要精确控制培养环境。iPSCs的培养技术是决定其临床应用安全性和有效性的关键环节，也是当前干细胞研究领域的重点和难点。其中，培养基作为维持iPSC稳定性和功能性的核心因素，其成分对iPSC的增殖速率和分化潜能有着直接影响。
传统iPSCs培养通常需要添加动物血清或饲养层细胞，但这种方式存在较明显局限性：饲养层细胞的增殖能力有限，经多次传代后支持iPSC多能性的效率会明显降低，且会增加iPSC分离过程中的污染风险，在饲养条件下的大规模生产带来技术挑战。另一方面，动物血清存在批次间差异大、成分不明确等问题，更可能引入外源病原体或引起免疫反应，这些因素严重限制了iPSCs的临床应用。最新的一项研究进一步揭示，长期使用动物源性血清会影响细胞形态、扩增潜力、基因表达和细胞因子分泌特征。
友康生物多年来一直专注于细胞治疗领域的无血清培养产品研发与生产，推出了iPSC无血清培养套装，专为人类诱导多能干细胞（hiPSC）的稳定扩增和长期维持而设计，高效、稳定、成分明确，适用于不同应用场景。配方经过科学优化，包含维持iPSCs自我更新和多能性所必需的关键生长因子、细胞因子及营养成分，扩增性能更优越，不仅支持超过30代的无滋养层培养，且支持隔天换液，可实现单细胞传代，操作简便，适用性强。

产品优势




01

化学成分完全明确的无血清培养基，用于hiPS细胞的体外扩增和长期培养；


02

配方经过科学优化，采用热稳定型细胞因子，缓冲体系更强；


03

支持隔天换液，可实现单细胞传代，操作简便，适用性强；


04

扩增性能更优越，支持超过30代的无滋养层培养，细胞核型无异常、无明显分化现象。

性能展示

细胞形态：

在工艺开发阶段，我们对该培养基进行了评估以支持iPSC的生长，观察到高增殖率和典型的iPSC形态，细胞呈圆形或椭圆形，克隆具有致密的形态学特征，边界清晰，边缘光滑。

细胞表型：

经过FACS鉴定，细胞能高表达Oct4、TRA-1-60等阳性Markers，TRA-1-60≥90%，OcT4≥95%，而维持多能状态和自我更新对于生产临床级iPSC至关重要。

扩增性能：

复苏后转移至此培养基中能够连续稳定传30代以上。

隔天换液：

目前市面上大部分iPSC培养基要求每24h换液，本培养基体系更加稳定，可支持隔天换液的培养方案，而细胞状态不受影响。
△若对相关产品感兴趣，扫码联系友康生物

直播预告


作为聚焦于CGT上游的原料供应商，友康生物一直以来基于“质量源于设计”的理念，致力于更安全、更高效的细胞培养方式，在产品设计之初便拥有超前的理解与考量，尽可能减少下游用户的工艺开发难度。扫描下方二维码预约直播，2025年8月14日14:00，为您分享从实验室到工厂的iPSC培养升级方案！

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