-这项在美国开展的联合用药研究旨在评估超长效(半衰期长达40天)皮下注射ASC47单次给药联合司美格鲁肽四次给药(0.5毫克，每周一次)在28例肥胖受试者中的安全性、耐受性以及在第29天的初步疗效。
-该临床试验于2025年5月开始入组，所有28例受试者在两个月内快速完成入组。
-预计将于2025年第四季度获得顶线数据。
香港，2025年7月15日--歌礼制药有限公司(香港联交所代码：1672，简称“歌礼”)宣布，评估超长效皮下注射ASC47单次给药联合司美格鲁肽在不伴有2型糖尿病的肥胖受试者中的安全性、耐受性以及在第29天的初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究(ASC47-103研究，NCT06972992)已于近期完成所有28例受试者给药。28例受试者入组于两个月内快速完成。ASC47-103研究在美国开展，共设3个队列，受试者接受ASC47单剂量递增(10毫克、30毫克和60毫克)或注射等量(volume-matched)安慰剂。各队列受试者还接受四次司美格鲁肽(0.5毫克，每周一次)给药。
吴劲梓博士
歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官
ASC47临床入组推进如此之快，凸显了业界对减重新疗法以及联合用药潜在优势的浓厚兴趣。
该试验正如期稳步推进，预计将于2025年第四季度获得其顶线数据。
ASC47是一款由歌礼自主研发的、脂肪靶向、超长效皮下注射的甲状腺激素受体β(THRβ)选择性小分子激动剂。ASC47具有独特的差异化特性，能够靶向脂肪，从而在脂肪组织中产生剂量依赖性的高药物浓度。在饮食诱导肥胖(DIO)小鼠模型中，脂肪组织中高药物浓度的ASC47相较于司美格鲁肽(63.5% vs 39.6%, p=0.007)和替尔泊肽(68.0% vs 50.4%, p=0.01)能减少更多脂肪，且差异具有显著性(新闻发布)。ASC47单药疗法在Ib期肥胖受试者研究中(NCT06427590)显示出长达40天的半衰期(新闻发布)。在头对头比较的DIO小鼠模型中，低剂量ASC47与司美格鲁肽联合用药比司美格鲁肽单药疗法多减重56.7%，且不减肌(新闻发布)。
预计将于2025年第四季度获得ASC47和司美格鲁肽联合用药研究的顶线数据。
ASC47-103研究是一项在美国开展的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估超长效皮下注射ASC47单次给药联合司美格鲁肽在肥胖受试者(体重指数≥30 kg/m²)中的安全性、耐受性及初步疗效。该研究共设3个队列：队列1的受试者接受皮下注射一次10毫克ASC47或等量(volume-matched)安慰剂，及皮下注射四次司美格鲁肽(0.5毫克，每周一次)；队列2的受试者接受皮下注射一次30毫克ASC47或等量(volume-matched)安慰剂，及皮下注射四次司美格鲁肽(0.5毫克，每周一次)；队列3的受试者接受皮下注射一次60毫克ASC47或等量(volume-matched)安慰剂，及皮下注射四次司美格鲁肽(0.5毫克，每周一次)。
歌礼制药有限公司是一家全价值链整合型生物技术公司，聚焦有望成为治疗代谢疾病同类最佳(best-in-class)和同类首创(first-in-class)药物的开发和商业化。利用公司专有的基于结构的AI辅助药物发现(Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD)平台和超长效药物开发平台(Ultra-Long-Acting Platform，ULAP)，歌礼已自主研发多款候选药物，包括其核心项目：ASC30，一款在研小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂，拥有每日一次口服片和每月一次皮下注射两种剂型，用于体重管理。歌礼已在香港联交所上市(1672.HK)。
欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。
关于以下临床试验：
NCT06972992
NCT06427590
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2025-08-03
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