ag官方电子平台

洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

中肽生化

中肽生化

共发布文章：32篇
  • 政策法规 | 国家药监局药审中心发布《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》
    研发注册政策
    ｜中肽生化内容团队编辑。 202 5 年7月 8 日 ， 为推动创新药物高质量发展，进一步规范和指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究，药审中心组织起草了《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》（见附件）。
    中肽生化
    2025-08-01
    国家药监局
  • 政策法规 | 国家药监局药审中心发布《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》
    研发注册政策
    ｜中肽生化内容团队编辑。 202 5年7月 3 日 ， 为进一步明确发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定研究技术要求，完善化学仿制药抗生素评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》（见附件）。
    中肽生化
    2025-08-01
    国家药监局
  • 行业研究 | 多肽核素：肿瘤疗法第四极上的明珠
    前沿研究
    在精准医学快速演进的今天，放射性配体治疗（ Radioligand Therapy, RLT ）正逐步成为肿瘤治疗领域的重要一环。 通过将放射性核素与靶向配体 的 偶联， RLT 药物可以实现对特定肿瘤细胞的精准杀伤，同时将对正常组织的辐射暴露降至最低。 自 2018 年 Lutathera® 获得 FDA 批准以来， RLT 从小众的核医学边缘领域，跃升为多家跨国药企战略布局的重点方向。
    中肽生化
    2025-07-18
    肿瘤 多肽核素
  • 政策法规 | CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十五批）》（征求意见稿）
    研发注册政策
    ｜中肽生化内容团队编辑。 202 5年7月4 日 ， 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）， 国家药品监督管理局药品审评中心 组织遴选了第九十五批参比制剂 （见附件）。
    中肽生化
    2025-07-11
    参比制剂
  • 行业研究 | 破晓在即：全球临床3期多肽药物管线深度盘点 (2)
    临床研究
    尤其在代谢疾病治疗领域， semaglutide 与 tirzepatide 的成功上市与快速放量，不仅显著推动了糖尿病与肥胖治疗模式的演进，也充分展示了多肽类药物在疗效、安全性与患者依从性之间的优越平衡。 这些“先行者”强化了行业对多肽平台可开发性与商业潜力的认知，带动多家企业围绕不同靶点与适应症加速推进多肽新药研发。 随着递送技术、结构修饰策略与生产工艺的持续进步，越来越多的多肽候选药物正处于关键的 III 期临床阶段，覆盖代谢、感染、肿瘤、神经系统和自身免疫等多个治疗领域。
    中肽生化
    2025-07-04
    糖尿病 肥胖 多肽药物
  • 政策法规 | CDE发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》
    研发注册政策
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年6 月5 日 ， 为指导抗HIV感染药物临床耐药性研究、数据递交及其评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》（见附件）。
    中肽生化
    2025-07-04
    HIV HIV感染药物临床耐药性 CDE
  • 政策法规 | CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》
    研发注册政策
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年7月1 日 ， 为科学指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理，建立科学规范的审评技术标准， 国家药品监督管理局药品审评中心 组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。
    中肽生化
    2025-07-04
    细胞治疗药品药学
  • 政策法规 | CDE公开征求ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则草案意见
    研发注册政策
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年6月20 日 ， ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。
    中肽生化
    2025-06-30
    妊娠 CDE 哺乳期女性
  • 政策法规 | 国家药监局药审中心关于发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》
    研发注册政策
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年5月29 日 ， 为明确局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
    中肽生化
    2025-06-30
    国家药监局 体外透皮
  • 行业研究 | 破晓在即：全球临床3期多肽药物管线深度盘点 (1)
    临床研究
    尤其在代谢疾病治疗领域， semaglutide 与 tirzepatide 的成功上市与快速放量，不仅显著推动了糖尿病与肥胖治疗模式的演进，也充分展示了多肽类药物在疗效、安全性与患者依从性之间的优越平衡。 这些“先行者”强化了行业对多肽平台可开发性与商业潜力的认知，带动多家企业围绕不同靶点与适应症加速推进多肽新药研发。 随着递送技术、结构修饰策略与生产工艺的持续进步，越来越多的多肽候选药物正处于关键的 III 期临床阶段，覆盖代谢、感染、肿瘤、神经系统和自身免疫等多个治疗领域。
    中肽生化
    2025-06-20
    糖尿病 肥胖 多肽药物