2025年8月4日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN022新药临床试验（IND）申请，已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究。
JSKN022是康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的创新双抗ADC药物，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的PD-L1与αvβ6整合素。药物与任一靶点结合后通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中，可切割的连接子在组织蛋白酶B等蛋白水解酶的作用下裂解，定点释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂（T01），既可直接诱导抗原阳性细胞凋亡，又可穿透细胞膜在抗原阴性细胞中触发旁观者效应，实现双重抗肿瘤效果。
目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段。临床前数据显示，JSKN022在体外和体内模型中，对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性。JSKN022有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤（如非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等）患者提供新的治疗选择。
JSKN022的该项Ⅰ期临床研究将在标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者中评估其安全性、耐受性、药代动力学（PK）/药效学（PD）特征以及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。
关于JSKN022
JSKN022是一种全球首创的双靶点抗体偶联药物（ADC），同时靶向PD-L1和整合素αvβ6。康宁杰瑞以自主研发的恩沃利单抗（Envafolimab）为基础，创新性地将免疫（IO）机制与ADC技术相结合。该药物采用糖基定点偶联技术，提高了稳定性和均一性。通过可裂解连接子将拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T01精准偶联至抗体上，提高疗效。JSKN022有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的癌症患者提供全新的治疗选择。JSKN022用于晚期恶性实体瘤的首次人体临床试验申请已获CDE受理。
康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（代码：9966.HK）。
康宁杰瑞依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。
公司已有1个产品获批上市（恩沃利单抗注射液KN035，商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段，并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。
“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，不断努力，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。
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2025-07-27
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