7月30日，据国家药品审评中心（CDE）官网最新公示信息，深圳立健药业有限公司按化药注册分类4类申报的头孢托仑匹酯颗粒上市申请已正式获得受理，有望打破原研药长期垄断的市场格局。

截图来源：CDE官网

头孢托仑匹酯是由日本明治制果与TAP公司联合开发的第三代头孢类抗菌药，堪称抗菌界的“明星选手”，1994年首先以片剂形式在日本上市（商品名：Meiact MS），2001年进入美国市场，2005年获欧盟批准，目前已在全球27个国家上市。其颗粒剂型于1998年在日本获批，2009年扩展至成人吞咽障碍患者使用。作为针对敏感菌感染的广谱抗生素，该产品适用于浅表性皮肤感染、肺炎、中耳炎、鼻窦炎、膀胱炎等多种适应症，通过抑制细菌细胞壁合成发挥抗菌作用，对葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌等常见病原菌具有强效活性，尤其对耐药菌株（如青霉素耐药肺炎链球菌）表现出显著优势。

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原研企业明治制果的头孢托仑匹酯颗粒于2016年进入中国市场，2021年通过国家医保谈判进入医保目录（限儿童使用）。据ag官方电子平台数据库显示，2024年全国医院（全终端）市场销售额突破2亿元，增长率高达81.42%，市场潜力显著。然而截至目前，国内尚无仿制药获批，由原研独占国内市场。

头孢托仑匹酯颗粒的国内首仿竞争也尤为激烈。除深圳立健药业外，海南葫芦娃药业集团也于2024年7月和10月两次提交4类仿制上市申请，目前均在审评审批中。葫芦娃药业明确将该产品列为“明星药”，并计划通过参与首仿争夺进一步巩固其在儿科用药领域的优势。

此外，还有苏州盛达药业有限公司、北京诚济制药股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司3家药企提交了头孢托仑匹酯颗粒上市申请，均获受理，首仿之争已拉开帷幕。

截图来源：ag官方电子平台中国药品审评数据库

头孢托仑匹酯颗粒作为国内唯一完成儿童多中心双盲随机对照试验的头孢菌素，其仿制药上市将显著提升药品可及性，降低患者负担。当前，国内儿科抗生素市场仍以进口产品为主，仿制药的获批有望打破这一局面，推动国产高端抗生素的研发与产业化。

深圳立健药业此次申报的进度显示，其已完成小试研究并启动BE试验，若试验数据符合要求，有望在2026年上半年获批上市，但首仿归属仍存悬念，值得我们持续期待。

小结

深圳立健药业与葫芦娃药业等药企的头孢托仑匹酯颗粒首仿之争，既是企业研发实力的较量，也是国产高端抗生素产业化的重要契机。随着CDE审评的推进，这一市场的竞争格局将逐步明朗，而最终受益的，将是广大儿童患者与国内医药产业的创新升级。

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