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    医械研发-嘉峪检测网

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    共发布文章：144篇
    • 医械脑植入试验与皮下、肌肉、骨植入试验的差异
      前沿研究
      医疗器械检验服务项目：。 国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上除了关注可降解吸收材料的植入试验外新增加了脑植入试验方法。 植入试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试，用于评价医疗器械、医疗器械组件或生物材料在持续接触人体活组织后的局部刺激性，通过比较试验样品与阴性对照品引起组织反应程度的差值来对其进行分级。
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      2025-08-16
      骨植入试验 皮下 脑植入试验
    • 最新！20项医疗器械行业标准征求意见（附全文）
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
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      2025-08-16
      医疗器械
    • GB 9706.1-2020中医疗器械开关要求关注点
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。 GB 9706.1-2020中对电源开关、控制装置、与供电网的分断提出了要求。
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      2025-08-15
      医疗器械
    • 最新！飞利浦一级召回，8死13伤
      审批动态
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
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      2025-08-14
    • 医械龙头省份2024年统计数据公布
      医保动态
      医疗器械检验服务项目：。 近日，广东省药监局发布《 2024年度广东省医疗器械注册工作报告 》，我们将报告内容转载如下：。 截至2024年底，全省医疗器械 生产企业 4883家 ，其中生产第二、三类医疗器械生产企业3066家，占全国生产许可证总数量的15.6%， 居全国第一。
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      2025-08-12
      医械
    • 最新！又一医械标准征求意见（附全文）
      医保动态
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
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      2025-08-12
      医械
    • 刚刚！又一创新医械审评报告公开（附全文）
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
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      2025-08-08
      创新医械
    • 最新！一批医械进入创新通道（附名单）
      医保动态
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
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      2025-08-06
      医械
    • 注意！又一批医疗器械注销（附名单）
      招标采购
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
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      2025-08-05
      医疗器械
    • 国家药监局：39款医械不予注册/终止注册（附名单）
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 7月，国家药监局对3款医疗器械不予注册，名单如下。 序号 产品名称 申请人 代理人 1 可降解止血粉 青岛中惠圣熙生物工程有限公司 / 2 七项呼吸道病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法） 广东和信健康科技有限公司 / 3 FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）基因突变检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法） Invivoscribe, Inc. 鹰维珂锐医疗科技（上海）有限公司。
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      2025-08-05
      国家药监局