2025年08月05日，贵州益佰制药股份有限公司因涉及个别记录企业未如实填写，部分电子数据未能采用可靠的方式进行记录，被暂停小儿止咳糖浆生产、销售；这是企业自去年因违反工艺被暂停艾迪注射液生产后的又一次暴雷。

记录不真实、暂停生产：

在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心开展的检查工作中，发现你公司存在缺陷，涉及个别记录企业未如实填写，部分电子数据未能采用可靠的方式进行记录，经国家药监局核查中心综合评定，结论为不符合。

根据国家药监局药品监管司《关于对贵州益佰制药股份有限公司有关问题调查处理的通知》要求，结合《贵州省药品监督管理局药品安全隐患风险控制措施执行规则》第七条中暂停生产、销售的情形，按照《药品检查管理办法 （试行）》第六十一条之规定，现通知你单位自收到本通知后立即暂停小儿止咳糖浆生产、销售。

国家药典委员会于2024年6月6日公示了《小儿止咳糖浆国家药品标准草案》，拟对《中国药典》2020年版一部中的标准进行修订，公示期为2024年5月30日至8月29日，目前尚不清楚企业该品种触发检查的原因，不过业内多数猜测是由于评价性检验导致；

违背工艺、关键人员曾被重罚：

2024年4月18日，公司收到贵州省药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》及行政监管措施通知书——《暂停生产、销售通知书》：

公告显示，贵州药监局对益佰制药开展检查时，发现益佰制药涉嫌在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作，不符合《药品生产质量管理规范》的规定。

贵州省药监局在《行政处罚告知书》中指出，益佰制药在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作，违反了《药品生产质量管理规范》，情节严重。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，本局拟给予你公司罚款200万元、法定代表人罚没383.6万元、生产负责人罚没168.6万元：质量负责人兼质量受权人罚没68.5万元；

双重打击：

贵州益佰制药股份有限公司2024年度业绩预告显示，实现归属于母公司所有者的净利润为-34,200万元到-28,500万元；与上年同期相比，将出现亏损；亏损主要原因为公司主要产品艾迪注射液停止生产销售，导致公司主营业务收入大幅下降约4.8亿元，利润大幅减少；

2025年半年度业绩预告显示，公司预计2025年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为-2,124万元到-1,770万元，将出现亏损。

公开资料显示，小儿止咳糖浆是国家医保目录（2024版）收录品种，2024年儿童止咳类药品消费规模约114.1亿元（人民币），贵州益佰制药表示小儿止咳糖浆2021年、2022年、2023年、2024年的营业收入分别为342万元、432万元、838万元、151万元，占公司当期合并报表营业收入的比例分别为0.10%、0.16%、0.30%、0.07%，收入占比较小，本次事件对公司影响较小。

由于连续出现违规行为被处罚，业内普遍认为企业未来盈利能力会持续下降。

文章来源：蒲公英Ouryao

原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/Pp9-pcS3w1NfrNL6cIOsTw

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