7月3日，国家药监局（NMPA）官网显示，广东粤和泽药物研究有限公司按仿制3类申报的利伐沙班口崩片获批上市，为该剂型首仿+首家过评。

截图来源：NMPA官网

利伐沙班（Rivaroxaban）是一种高选择性、剂量依赖性新型口服抗凝药，通过抑制FXa中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成，进而发挥抗凝作用。

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利伐沙班由拜耳（Bayer）和杨森（Janssen）联合开发，最早于2008年9月获加拿大卫生部批准上市，2009年在中国获批上市，商品名“拜瑞妥”，同年进入国家医保目录。2018年纳入国家基本药物目录，是目前安全用药经验人群最广的新型口服抗凝药。

作为全球畅销药物之一，利伐沙班销量十分可观。ag官方电子平台数据库显示，2021年利伐沙班全球销售额达到峰值，超过82亿美元，2022年销售额约为76亿美元，高居全球畅销药榜第7位。

截图来源：ag官方电子平台药品研发数据库

在国内市场上，利伐沙班片的销售额一直稳步上涨。据ag官方电子平台数据统计，当前利伐沙班院内累计销售额突破200亿元。2020年同比增长37.72%，达到35.54亿元，2021年再增24.95%，销售额超44亿元。利伐沙班片被纳入第五批集采后，2022年开始销售额有所下降，但近两年也呈现市场回暖迹象。

市场份额方面，集采前拜耳的拜瑞妥几乎占据100%的市场空间，随着国内获批生产利伐沙班片仿制药的企业越来越多，拜耳的销售市场被逐渐占领。目前拜耳占据93.06%的院内市场份额（78%），其次为海辰（1.43%）、苏州第三制药厂（1.18%）。未来拜耳国内市场的份额或将被进一步侵蚀！

截图来源：ag官方电子平台全国医院销售（全终端）数据库

随着全球老龄化程度的加深以及心脑血管疾病发病率的上升，抗栓药物的市场需求持续攀升。近年我国院内抗血栓药销售额约在400亿元左右，利伐沙班是其中的TOP4品种。

截图来源：ag官方电子平台全国医院销售（全终端）数据库

国内上市的利伐沙班有片剂、干混悬剂、颗粒剂三种。利伐沙班干混悬剂上市产品只有拜耳1家，注册批文数为2；颗粒剂获批企业3家，注册批文数为5；片剂的生产厂家有57家，注册批文数132。

截图来源：ag官方电子平台中国药品批文数据库

国内已有84家企业布局利伐沙班仿制药，主要包括正大天晴、石药集团、施美药业、扬子江药业、江苏二叶制药等，竞争异常激烈。利伐沙班口崩片目前仅三家布局，广东粤和泽为该剂型首仿+首家过评，山东新时代、福元医药的上市申请还在审评审批中。

小结

利伐沙班口崩片通过 “高效抗凝+剂型创新”双轨优化，显著提升用药便捷性、患者依从性及特殊人群（儿童、吞咽障碍者）覆盖能力的同时，还保持了原药的抗凝效力与安全性。此次，利伐沙班口腔崩解片首仿获批上市，不仅填补了国内该剂型的市场空白，更为患者治疗方案再添优质选项。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] ag官方电子平台（原药融云）数据库

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