7月3日，礼来制药宣布其GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为全球首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。这一突破填补了OSA药物治疗领域的空白，为国内OSA患者带来全新的、突破性的治疗选择。

截图来源：NMPA官网

OSA疾病：隐形的“健康杀手”

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种常见的睡眠呼吸障碍疾病，表现为睡眠期间上气道反复塌陷，导致呼吸暂停或低通气，伴随血氧饱和度下降和微觉醒。患者常出现夜眠打鼾、日间嗜睡、疲劳等症状，其危害远超睡眠问题本身——OSA与心血管疾病、代谢综合征、神经系统损伤及全因死亡风险增加密切相关。

据《柳叶刀》数据，中国OSA患者总数约1.76亿，居全球首位，其中中重度患者达6552万，且41%的中重度OSA患者合并肥胖。然而，由于公众对疾病认知不足，患者就诊率不足10%，大量患者面临未被满足的临床需求。

目前，OSA的传统治疗以气道正压通气（PAP）和手术为主，但患者依从性低（仅30%患者长期使用PAP）。替尔泊肽的口服或注射给药方式，为不耐受器械治疗的患者提供了新选择。许多合并肥胖的OSA患者因PAP面具不适放弃治疗，替尔泊肽的减重+呼吸改善双重效果，可能会成为这类患者的首选方案。

替尔泊肽：从降糖减重到呼吸健康的“多面手”

替尔泊肽是全球首个获批的GLP-1R/GIPR双重激动剂，通过同时激活葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体，实现“食欲抑制+代谢调节”的双重机制。此前，该药物已在中国获批用于2型糖尿病治疗及长期体重管理。

截图来源：ag官方电子平台数据库（全球药物研发数据库）

替尔泊肽的OSA适应症获批，是礼来在华战略的重要里程碑。自2024年5月首次在中国上市以来，该药物已快速覆盖糖尿病、减重及OSA三大领域，成为礼来业绩增长的核心引擎。2024年财报显示，替尔泊肽全球销售额达164亿美元，其中减重版Zepbound®贡献了49亿美元。

值得一提的是，此次获批也得益于中国药监部门对临床急需药物的“绿色通道”支持。2023年，替尔泊肽被列入国家卫健委《第三批鼓励仿制药品目录》，其临床试验和审批流程大幅提速。礼来中国总经理德赫兰表示：“从临床研究启动到获批仅用时3年，体现了中国对创新药的高度重视。”

替尔泊肽的获批，也标志着GLP-1类药物从“单一靶点”向“多靶点协同”的进化。礼来已布局该药物的9项慢性病适应症，涵盖心血管疾病、慢性肾病及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。与此同时，礼来已启动替尔泊肽的国际多中心Ⅲ期临床，计划同步申报欧美市场。随着OSA适应症在全球范围内的获批，该药物有望成为礼来角逐千亿级代谢疾病市场的“核弹级”产品。

结语

从“减肥神药”到“OSA治疗突破者”，替尔泊肽的适应症扩展，不仅是礼来研发实力的体现，更是中国代谢病治疗范式的革新。随着其在中国市场的全面落地，数亿OSA与肥胖共病患者将首次获得“药物+生活方式干预”的整合解决方案。

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