近日，据康弘药业官方公告显示，其自主研发的3类仿制药利非司特滴眼液（商品名：朗悦明®）正式获批上市，并视同通过一致性评价。作为国内首家完成临床研究并获批的企业，康弘药业不仅填补了国产干眼症治疗领域的空白，更以“全链条抗炎”机制为3亿干眼症患者提供了全新选择。

截图来源：康弘药业公告

利非司特滴眼液原研为美国Shire Dev LLC（后被诺华收购）开发的第一代淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1）拮抗剂，是全球首个获批治疗干眼症（DED）体征和症状的LFA-1拮抗剂类处方药，商品名为Xiidra®，于2016年7月在美国正式获批上市，曾创下年销售额超10亿美元的纪录。2023年12月，该药被列入国家卫健委《第三批鼓励仿制药品目录》，政策红利下，康弘药业率先突破技术壁垒，成为国内首家获批企业。

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利非司特的核心机制在于其全球独家的小分子整合素抑制剂技术——通过阻断LFA-1/ICAM-1相互作用，全链条抑制T细胞介导的炎症通路，从而同时改善干眼症状（如干涩、异物感）和体征（如角膜荧光素染色）。临床数据显示，患者使用5%浓度利非司特滴眼液2周即可显著缓解症状，而传统药物环孢素滴眼液需联合人工泪液治疗12周以上。

然而，这一技术的仿制难度极高。原研药专利虽于2024年底在中国到期，但因合成工艺复杂、质量控制严苛，国内仅康弘药业一家成功突破技术壁垒。其Ⅲ期临床试验结果显示，仿制药与原研药在疗效和安全性上高度一致，为产品上市提供了坚实依据。

目前，国内干眼症治疗药物以进口产品为主，价格高昂。康弘药业首仿药上市后，有望通过集采、医保谈判等路径快速渗透市场。据行业分析，国产利非司特定价或比原研药降低50%-60%，每年可为患者节省超千元用药成本。

此外，作为国内眼科用药领域的领军企业，康弘药业眼科产品线已覆盖抗VEGF药物（康柏西普）、干眼症治疗等多个领域，据ag官方电子平台数据库显示，其核心产品康柏西普眼用注射液在全国医院（全终端）近三年的销售额逐年攀升，2024年仅上半年的销售额就已突破了11.5亿元，稳居眼科用药品牌榜首。

在研产品中，KH631眼用注射液、KH658眼用注射液均处于II期临床阶段，适应症涵盖（湿性）年龄相关性黄斑变性等高发疾病，KH906滴眼液（角膜新生血管）也已完成Ⅰ期临床。而利非司特滴眼液的加入，将进一步完善公司在干眼症、年龄相关性黄斑变性等领域的布局。

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随着利非司特滴眼液的上市，康弘药业有望借助“首仿+创新”双轮驱动，加速向全球眼科市场进军。据悉，康弘药业已启动该药物的国际多中心Ⅲ期临床，计划同步申报欧美市场。与此同时，国内齐鲁制药、鲁南贝特制药等多家企业也加入到了利非司特滴眼液的仿制赛道中，一同争夺市场。

小结

康弘药业的利非司特滴眼液国内首仿获批，不仅以“全链条抗炎”技术填补国产空白，更以临床2周起效的显著优势，为3亿干眼症患者提供高效、可及的新选择。首仿上市后，患者用药成本有望大幅降低，市场渗透率将快速提升。作为眼科龙头，康弘药业借此完善产品矩阵，同步推进国际多中心临床，剑指全球市场。随着更多企业加入仿制赛道，干眼症治疗领域将加速迭代，中国药企正以创新与速度重塑行业格局。

参考来源：

[1] 公司官方公告

[2] ag官方电子平台（原药融云）数据库

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