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    中国医药生物技术协会

    中国医药生物技术协会

    共发布文章：85篇
    • 中源协和旗下全资子公司VUM02注射液药品临床试验申请获得受理
      临床研究
      中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司日前取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于VUM02注射液临床试验申请《受理通知书》，受理号为 CXSL2500651。 申请人：武汉光谷中源药业有限公司。 受理号：CXSL2500651。
      中国医药生物技术协会
      2025-08-12
      武汉光谷中源药业有限公司
    • 深化产学研融合：协会实地调研东富龙与赛傲生物，探寻合作新路径
      公司动态
      7 月 17 日，中国医药生物技术协会理事长、温州医科大学校长李校堃院士率温州医科大学药学院，温州医科大学国家工 程研究 中心拓展部、新药部等部门负责人十余人，考察了协会副理事长单位——东富龙科技集团股 份有限公司（ 以下简称： 东富龙 ）。 协会副理事长杨莉、方苏萍，秘书长赵北海，副秘书长常月芬，协会特聘顾问袁林、解源等全程陪同。 东富龙董事长兼总经理郑效东详细汇报了企业 30 年来的发展历程和战略布局，并陪同参观了制剂装备车间、生物工艺展厅及制剂实验室等。
      中国医药生物技术协会
      2025-07-21
      温州医科大学 东富龙
    • 源品生物3D工艺“人脐带间充质干细胞注射液” 获批进入临床试验
      审批动态
      日前，国家药品监督管理局批 准 源品细胞生物科技集团有限公司（简称： 源品生物 ） 的1类生 物制品“人脐带间充质干细胞注射液 ” 新药临床试验申请（IND），适应症为膝骨关节炎（KOA），该品种采用的是领先型的3D工艺，为源品生物与同济大学附属东方医院联合开发。 这是 源品生物 继“人羊膜间充质干细胞注射液”IND获批后，在干细胞创新药领域取得的第3个临床批件。 膝骨关节炎 （knee Osteoarthritis，KOA） 又称退行性关节炎， 是一种由膝关节软骨变性、骨质增生引起的慢性骨关节疾病， 也是常见的慢性疼痛疾病之一。
      中国医药生物技术协会
      2025-07-18
      人脐带间充质干细胞 knee osteoarthritis
    • 图解 ▍《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》
      研发注册政策
      信息来源： 中国食品药品检定研究院
      中国医药生物技术协会
      2025-07-15
      药品注册检验
    • 中国食品药品检定研究院发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》
      研发注册政策
      为落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关要求，进一步优化药品注册检验工作程序，细化药品注册检验技术要求，更好发挥药品审评审批的技术支撑作用，促进高效能监管和产业高质量发展，经国家药监局批准， 中国食品药品检定研究院 发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》，自2025年8月1日起实施。
      中国医药生物技术协会
      2025-07-15
    • 温州医科大学自主研发FGFs干眼一类新药J002获批临床试验
      审批动态
      近日，由中国工程院院士 、 中国医药生物技术协会理事长、 温 州医科大学校长李校堃团队领衔，温州医科大学药学院与眼视光学院深度融合、联合攻关的国家1类新药——细胞生长因子（FGFs）J002滴眼液，正式获得国家药品监督管理局临床试验批件（批件号：2025LP01661、2025LP01662）。 源头创新的“中国方案”。 干眼是全球高发的眼表疾病，患者数量庞大且持续增长，严重影响视觉质量与工作生活，重者可致角膜损伤甚至视力丧失。
      中国医药生物技术协会
      2025-07-14
      温州医科大学 生长因子 FGFs干眼
    • 康弘药业利非司特滴眼液（5%）首仿获批上市
      审批动态
      成都康弘药业集团股份有限公司（简称：康弘药业）的利非司特滴眼液（商品名：朗悦明）以 3 类新药在中国独家上市，将为干眼治疗提供新选择。 炎性反应是干眼病理进程中眼表损伤的驱动因素，会诱发干眼的恶性循环。 利非司特作为新一代干眼药物，能快速改善干眼患者体征和症状，全链条强效抗炎，为干眼患者提供了全新选择和快速获益。
      中国医药生物技术协会
      2025-07-11
      利非司特滴 利非司特滴眼液
    • 国家药监局药审中心征求《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见稿）意见
      研发注册政策
      为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔 2024 〕 53 号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔 2024 〕 21 号）相关要求，按照《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《创新药临床试验申请申报资料要求》、《创新药临床试验申请评估报告》与《创新药临床试验申请评估要点》，并公开征求意见。 征求意见截至 2025 年 7 月 18 日。
      中国医药生物技术协会
      2025-06-23
      国家药监局
    • 国家药监局核查中心发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》
      研发注册政策
      为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。 经国家药品监督管理局同意并发布，自发布之日起施行。
      中国医药生物技术协会
      2025-06-23
      国家药监局
    • 正大天晴TQB2868联合方案获批Ⅲ期注册临床试验治疗转移性胰腺导管腺癌
      临床研究
      正大天晴药业集团股份有限公司（简称：正大天晴） 自主研发的1类创新药TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊及化疗，用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期注册临床试验。 TQB2868注射液为正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。 在此基础上，TQB2868联合安罗替尼与化疗，构建出“免疫-靶向-化疗 ” 三重协同治疗新机制，力求打破传统治疗瓶颈，为胰腺癌治疗提供全新路径。
      中国医药生物技术协会
      2025-06-18
      TGF-β 胰腺导管腺癌