7月8日，CDE官网显示，石家庄四药有限公司与复星万邦（江苏）医药集团有限公司递交了4类仿制化药非奈利酮片的上市申请，均获受理。

截图来源：CDE官网

非奈利酮是拜耳（Bayer）开发的"first-in-class"非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。2021年7月FDA批准非奈利酮在美国上市。2022年6月28日，非奈利酮在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者，商品名“可申达”。

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非奈利酮片在国内获批上市后，院内销售额快速攀升，目前累计销售额已突破4亿元。2023年非奈利酮被纳入医保后，销量开始大幅增长。2024年同比增长234.68%，销售额为3.22亿元。

非奈利酮的Ⅲ期临床试验（FIDELIO-DKD）证实非奈利酮可为Ⅱ型糖尿病肾病患者带来心、肾双重获益，且具有良好的安全性，是目前首个也是唯一一个用于治疗糖尿病肾病的药物。2021年发布的《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》推荐非奈利酮作为糖尿病肾病患者降低尿白蛋白以及合并心血管病并发症的治疗药物。

慢性肾脏病(CKD)是全球重大慢性疾病之一。据ag官方电子平台数据库统计，截止2021年中国有1.16亿的2型糖尿病患者。而糖尿病与慢性肾脏病关系极密切，根据《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》显示，约40%的2型糖尿病患者会进展为糖尿病相关慢性肾病，从而易导致终末期肾病的发生。因此，非奈利酮有着广阔的患者基数。

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非奈利酮专利尚早，国内已有仿制药企业入局。非奈利酮的化合物专利：WO2008104306。申请人Bayer，申请日2008年2月19日。同族CN101641352B。因此非奈利酮化合物在国内的到期日为2028年2月19日。此外晶型专利：CN106795155B，专利到期日为2035年7月29日。

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据ag官方电子平台数据库显示，目前非奈利酮片仅拜耳拥有生产批文，14家企业报产在审，除石家庄四药、复星医药外，还有山东朗诺制药、天地恒一制药、 湖南九典制药、康恩贝制药等均处于审评阶段。

原料药方面，湖南明瑞于2023年12月28日备案登记了原料药，目前已经转“A”。当前一共24家企业备案了非奈利酮的原料药。

截图来源：ag官方电子平台原料药数据库

值得一提的是，2023年1月非奈利酮被纳入国家医保目录，价格将由原来的445.2元降到98.42元，下降幅度达78%，10 mg日治疗费用低至7.03元。2025年非奈利酮成功续约，价格再次降低，单片10 mg治疗费用低至6.45元，进一步提高了药品可及性。

截图来源：ag官方电子平台医保目录数据库

小结

随着医疗费用的大幅降低，国内药企不断布局，非奈利酮片必将造福更多2型糖尿病（T2D）相关慢性肾脏病（CKD）血管高危患者，为其提供新的治疗选择。最早申报的湖南明瑞制药于2024年9月对非奈利酮片发起首仿冲刺，2025年首仿是否会获批上市，我们拭目以待。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] ag官方电子平台（原药融云）数据库

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